2024-2025
Avenue Victor Maistriau 8a
7000 Mons
Fiche ects de l'unité d'enseignement #2447 intitulée :
Ethique & déontologie
Master en Sciences de l'Ingénieur industriel orientation Life data technologies / Cycle 2 Bloc 2
Informations
Responsable d'UE : Adrien JANSSENS
Bloc : MA2 LDT
Période : 1er quadrimestre
Durée : 10 h
Crédits : 1 ects
UE Prérequises : aucune
UE Corequises : aucune
Activité d'apprentissage (AA)
- Ethique & déontologie : 10 h
Connaissances et compétences préalables
Aucune. Ce cours est destine a introduire les etudiants aux notions de deontologie, d'ethique, de QA et de compliance.
Contribution aux objectifs du référentiel de compétences de l'ARES
- S’intégrer et contribuer au développement de son milieu professionnel
- Planifier le travail en respectant les délais et contraintes du secteur professionnel (sécurité …)
- Évaluer les coûts et la rentabilité de son projet
- Travailler en autonomie et en équipe dans le respect de la culture d’entreprise
- Manager des équipes
- Élaborer une stratégie de communication
- Négocier avec les différents acteurs des milieux professionnels
- Communiquer face à un public de spécialistes ou de non-spécialistes, dans des contextes
nationaux et internationaux
- Maitriser les méthodes et les moyens de communication en les adaptant aux contextes et aux publics
- Communiquer dans une ou plusieurs langues étrangères
- Adopter une attitude éthique et respecter les règles déontologiques des secteurs professionnels
- Intégrer les réalités culturelles dans un contexte national et international
Acquis d'apprentissage spécifiques
- Avoir des connaissances generales au sujet des legislatations et regulateurs principaux des industries pharmaceutiques et agroalimentaires.
- Pouvoir identifier les points importants, et mettre en oeuvre, un systeme de compliance en IT.
- Être capable de participer efficacement a une analyse de cause racine, et a la mise en place d'actions correctives et preventives.
Contenu de l'AA
- Introduction générale (présentation, intro aux acteurs qui régulent l'alimentataire et le pharmaceutique)
- concepts de GxP (GMP, GLP, ...)
- Introduction aux concepts de compliance et d'assurance qualité (Gamp5) + Data Integrity (EUDRALEX, 21 CFR part 11, notions d'audit)
- Computerized system validation et testing (notions d'URS, FS, IQ, OQ, PQ, ...)
- Root Cause Analysis and CAPA action items
Répartition des heures
6 h de théorie, 4 h d'exercices/Labos
Méthodes d'enseignement
Cours magistral, approche interactive, approche par situation problème, étude de cas
Langues d'enseignement
Français
Supports
Notes de cours
Ressources bibliographiques
N/A.
Évaluation et pondération
Méthode d'évaluation : note globale à l'UE
Langues d'évaluation : français
Modalités d'évaluation :
La note finale obtenue a l'UE sera entierement basee sur le resultat de l'examen oral qui aura lieu en fin de cours. Cette evaluation a l'oral se fera individuellement, et sera basee sur une mise en situation de l'etudiant.