2026-2027
Avenue Victor Maistriau 8a
7000 Mons
Fiche ects de l'unité d'enseignement #3708 intitulée :
Bioéthique et qualité
Bachelier en Biotechnique / Bloc 2
Informations
Responsable d'UE : Aline LEONET
Bloc : BIO2
Période : 1er quadrimestre
Durée : 14 h
Crédits : 1 ects
UE Prérequises : aucune
UE Corequises : aucune
Activité d'apprentissage (AA)
- Bioéthique et qualité : 14 h, Aline LEONET, FANCHON CYRIL
Connaissances et compétences préalables
Néant
Contribution aux objectifs du référentiel de compétences de l'ARES
- Communiquer et informer
- Mener une discussion, argumenter et convaincre de manière constructive
- Assurer la diffusion vers les différents niveaux de la hiérarchie (interface)
- Utiliser le vocabulaire adéquat
- Collaborer à la conception, à l’amélioration et au développement de projets techniques
- Analyser une situation donnée sous ses aspects techniques et scientifiques
- Rechercher et utiliser les ressources adéquates
- Proposer des solutions qui tiennent compte des contraintes
- S’engager dans une démarche de développement professionnel
- Prendre en compte les aspects éthiques et déontologiques
- S’informer et s’inscrire dans une démarche de formation permanente
- Développer une pensée critique
- S’inscrire dans une démarche de respect des réglementations
- Respecter le code du bien-être au travail
- Participer à la démarche qualité
- Respecter les normes, les procédures et les codes de bonne pratique
Acquis d'apprentissage spécifiques
AA : Bioéthique
À l’issue de l’AA, l’étudiant sera capable de :
- Définir les concepts fondamentaux de la bioéthique et situer leur origine historique et réglementaire
- Identifier les principales obligations légales et réglementaires applicables aux biotechniciens.
- Expliquer pourquoi les données biologiques constituent une catégorie particulièrement sensible de données personnelles et implications concrètes pour le métier.
- Analyser un cas réel ou fictif de dilemme éthique en biotechnologie et en identifiant les parties prenantes, les intérêts en jeu et les normes applicables.
- Appliquer les principes du consentement éclairé et de l'anonymisation dans le cadre de la manipulation de données biologiques.
Adopter une posture professionnelle éthique face à des situations concrètes
AA : Qualité
À l’issue de l’AA, l’étudiant sera capable de :
Composante 1 – Code du bien-être au travail
- décrire l’architecture du Code du bien-être au travail et le rôle des acteurs de la prévention (employeur, ligne hiérarchique, conseiller en prévention, SIPP/SEPP, CPPT) ;
- expliquer le système dynamique de gestion des risques et réaliser l’analyse de risques simple d’un poste de laboratoire ou d’un banc d’instrumentation ;
- identifier et prévenir les risques spécifiques du laboratoire de biotechnique et choisir les EPC/EPI adaptés ;
Composante 2 – Qualité
- distinguer l’assurance qualité du contrôle qualité et expliquer le principe d’amélioration continue (PDCA / roue de Deming) ;
- identifier les exigences clés des normes ISO 9001 et ISO/IEC 17025 ainsi que le rôle de l’accréditation BELAC ;
- situer la traçabilité métrologique, l’étalonnage et l’incertitude de mesure dans une démarche qualité de laboratoire (en lien avec l’instrumentation) ;
- interpréter une procédure, un mode opératoire ou un enregistrement qualité et reconnaître les référentiels sectoriels pertinents.
Contenu de l'AA
Bioéthique (7 h)
1 Fondements de la bioéthique : concepts, histoire, cadres de raisonnement éthique
2. Responsabilité professionnelle : dual use, intégrité scientifique, comités d'éthique, charte personnelle, RGPD, consentement, anonymisation
3. Données bioinformatique ; biobanques, IA prédictive à risques
5. Bioélectronique : implants, sécurité, « neurodroits » à risques
Qualité (7 h)
Composante 1 – Code du bien-être au travail (± 3 h)
- Cadre légal : loi du 4 août 1996 et structure du Code du bien-être au travail.
- Acteurs et structures : conseiller en prévention, SIPP/SEPP, CPPT, ligne hiérarchique.
Système dynamique de gestion des risques ; plan global de prévention et plan annuel d’action ; analyse de risques.
Composante 2 – Qualité (± 4 h)
- Concepts : assurance qualité vs contrôle qualité ; amélioration continue (PDCA).
- Systèmes de management de la qualité : famille ISO 9000/9001 (approche processus, orientation client, approche par les risques).
- Qualité en laboratoire : ISO/IEC 17025, accréditation BELAC, traçabilité métrologique, étalonnage, incertitude de mesure, validation de méthode.
Gestion documentaire (procédures, modes opératoires, enregistrements) et traçabilité ; non-conformités et audit interne.
Répartition des heures
8 h de théorie, 6 h d'exercices/Labos
Méthodes d'enseignement
Cours magistral, approche interactive, approche par situation problème, étude de cas, Analyse de documents réglementaires et normatifs
Langues d'enseignement
Français
Supports
Copies de présentations, Extraits réglementaires (Code du bien-être au travail) et normatifs (extraits ISO 9001 et ISO/IEC 17025), études de cas, activités et ressources sur Moodle.
Ressources bibliographiques
AA Bioéthique :
- BELGIQUE.Code d’éthique de la recherche scientifique en Belgique. Bruxelles : Fonds de la Recherche Scientifique (FRS-FNRS) et partenaires, 2009.
- SICARD, Didier. L’éthique médicale et la bioéthique. 8e éd. Paris : Presses Universitaires de France, coll. « Que sais-je ? », janvier 2025. ISBN 978-2-13-079970-2. DOI : https://doi.org/10.3917/puf.sicar.2017.01
- DOUSSER, Jean-Claude. Sciences et bioéthique. Paris : Publibook, 2024. ISBN 978-2-342-37460-5 (broché).
AA Qualité – Code du bien-être au travail
- Belgique. Loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l’exécution de leur travail. Moniteur belge. 18 septembre 1996.
- Belgique. Code du bien-être au travail [Internet]. Bruxelles : SPF Emploi, Travail et Concertation sociale ; [consulté le 9 juin 2026]. Disponible sur : https://emploi.belgique.be.
- Gillet-Goinard F, Monar C. La boîte à outils Santé-Sécurité-Environnement. Paris : Dunod ; 2024.
AA Qualité – Systèmes de management et normes
- Organisation internationale de normalisation. ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité – Exigences (y compris Amendement 1:2024, Action pour le climat). Genève : ISO ; 2015.
- Organisation internationale de normalisation, Commission électrotechnique internationale. ISO/IEC 17025:2017 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Genève : ISO/IEC ; 2017.
- Organisation internationale de normalisation. ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Genève : ISO ; 2016.
- BELAC. Critères et documents d’accréditation [Internet]. Bruxelles : SPF Économie ; [consulté le 9 juin 2026]. Disponible sur : https://economie.fgov.be.
- Gillet-Goinard F, Seno B. La boîte à outils de la qualité. 5e éd. Paris : Dunod ; 2023.
Évaluation et pondération
Méthode d'évaluation : note aux AA
Langues d'évaluation :
- Bioéthique et qualité : français
Pondération par AA :
- Bioéthique et qualité : 100 %
Modalités d'évaluation :
Bioéthique et qualité :
La répartition de la note de l’UE s’établit comme suit (moyenne arithmétique pondérée 50 % / 50 % des deux AA) :
- partie Bioéthique – 50 % : examen écrit
- partie Qualité – 50 % : examen écrit comportant des questions de restitution et de compréhension (Code du bien-être au travail, normes qualité) ainsi qu’un exercice appliqué (analyse de risques d’un poste de laboratoire et/ou lecture d’une procédure qualité).